是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。

一、类别

疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、原理

　　疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

三、意义

　　疫苗的发现可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。而事实证明也是如此，威胁人类几百年的天花病毒在牛痘疫苗出现后便被彻底消灭了，迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利，也更加坚信疫苗对控制和消灭传染性疾病的作用。此后200年间疫苗家族不断扩大发展，目前用于人类疾病防治的疫苗有20多种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。

四、种类

1、人工主动免疫制剂

　　⑴灭活疫苗

　　选用免疫原性好的细菌、病毒、立克次体、螺次体等，经人工培养，再用物理或化学方法将其杀灭制疫苗成。此种疫苗失去繁殖能力，但保留免疫原性。死疫苗进入人体后不能生长繁殖，对机体刺激时间短，要获得持久免疫力需多次重复接种。比如：甲肝灭活疫苗，就是死疫苗。

　　⑵减毒活疫苗

　　用人工定向变异方法，或从自然界筛选出毒力减弱或基本无毒的活微生物制成活疫苗或减毒活疫苗。常用活疫苗有卡介苗（BCG，结核病）、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗（小儿麻痹症）等。接种后在体内有生长繁殖能力，接近于自然感染，可激发机体对病原的持久免疫力。活疫苗用量较小，免疫持续时间较长。活疫苗的免疫效果优于死疫苗。 比如：水痘疫苗是减毒活疫苗，麻风、腮腺炎疫苗都是属于活疫苗。

　　⑶类毒素

　　细胞外毒素经甲醛处理后失去毒性，仍保留免疫原性，为类毒素。其中加适量磷酸铝和氢氧化铝即成吸附精制类毒素。体内吸收慢，能长时间刺激机体，产生更高滴度抗体，增强免疫效果。常用的类毒素有白喉类毒素、破伤风类毒素等。

2、人工被动免疫制剂

　　⑴抗毒素；⑵人免疫球蛋白制剂；⑶细胞因子制剂；⑷单克隆抗体制剂。

　　人工主动免疫和人工被动免疫均能使机体增加抗病能力，但后者的持续时间短，主要用治疗和紧急预防。

3、新型疫苗

　　⑴亚单位疫苗（subunit vaccine）；⑵结合疫苗；⑶合成肽疫苗；⑷基因工程疫苗。①重组抗原疫苗；②重组载体疫苗；③DNA/RNA疫苗；④转基因植物疫苗。

4、儿童注射疫苗

　　按照我国规定的计划免疫程序，宝宝必须在1岁内完成5种疫苗的接种，具体包括以下几种：⑴乙肝疫苗；⑵卡介苗；⑶小儿麻痹糖丸；⑶百白破混合制剂；⑷麻疹疫苗。

五、疫苗反应

　　疫苗虽经灭活或减毒处理，但毕竟是一种蛋白或具抗原性的其他物质，对人体仍有一定的刺激作用而引起的。其实这也是人体的一种自我保护就象感冒发热一样是机体在抵御细菌或病毒。

     1、正常反应

　　局部反应如轻度肿胀和疼痛。百白破疫苗接种后，屁股上出现硬结就是吸附制剂接种后常见的现象。

　　接种疫苗后的全身反应有发热和周身不适，一般发热在 38.5 ℃以下，持续 1 ～ 2 天均属正常反应。无论局部还是全身的正常反应一般不需要特殊处理，多喂水、并注意多休息即可。如果高热，可服用退烧药，可以做物理降温、吃些富有营养又好消化的食物、多喂水并要注意观察病情变化。

2、异常反应

　　局部感染、无菌性脓肿；晕针、癔病；皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克等。

　　遇到晕针、过敏性休克应立即平卧、头部放低、口服温开水或糖水；与此同时立即请医生作紧急对症处理。

　　出现皮疹，可在医生的指导下应用脱敏药。

出现过敏性休克一般表现为接种后很短时间内面色发白、四肢发凉、出冷汗、呼吸困难、甚至神志不清、抽风等。此时一般医生会立即进行皮下注射肾上腺素，同时给激素和脱敏药观察治疗。

六、成人可注射的疫苗

　　乙肝疫苗、甲肝疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、麻风腮疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、支气管炎疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、伤寒疫苗、痢疾疫苗、宫颈癌疫苗、霍乱疫苗等很多

　　还有艾滋病疫苗、甲型H1N1疫苗已研制出。

七、生物制品

　　是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。

八、全球疫苗市场概况

　　近年来，全球疫苗市场正引起不少制药公司的兴趣，特别是在流感可能大爆发的恐惧感笼罩下，流感疫苗市场正日益受到青睐。该市场已连续几年以年均两位数的速度增长，使得全球流感疫苗市场大大地扩张。2005年，这一市场的规模估计达到了16亿美元。　据预计，该市场的增长趋势仍将继续。据市场调研机构Datamonitor公司最近发表的一份报告预测，到2010年，仅仅是在全球七大市场上，流感疫苗市场的规模就有可能超过30亿美元。

九、普通流感疫苗与甲型H1N1流感疫苗的异同

　　1940年经过在鸡蛋胚胎培养病毒株成功之后，美国军方开发了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1957年，全病毒流感疫苗大规模应用，该疫苗由灭活全病毒颗粒构成。1968年，流感裂解疫苗开始大规模应用，该疫苗除含表面抗原血凝素和神经氨酸酶外，还含有病毒核壳和基质蛋白。1976年亚单位流感疫苗开始应用，它含更纯表面抗原、血凝素和神经氨酸酶。流感疫苗在全球已经使用超过60年，目前每年使用量都以亿计，是全球使用量最大的一种疫苗，疫苗生产的工艺是非常成熟和稳定的，其安全性和有效性也已经得到充分的验证。

　　每年2月份，WHO会召开一次专家会议，确定下一个流感季节北半球流感疫苗推荐毒株。毒株的确定是根据前一年分布在全球的流感监测网络分离的毒株情况推断出来的。与前一年推荐毒株相比，可能会替换其中的1株、2株甚至3株，极少数情况下也会出现不替换毒株的情况。正是由于毒株每年都需要替换，所以大家每年都需要重新接种流感疫苗。各厂家获得毒株后开始迅速投入疫苗的生产，一般七八月份结束生产，然后疫苗通过批签发后就可以直接上市，用于当年流感季节的预防，不需重新做临床试验。目前只有极少数国家要求做一个小范围的安全性验证试验。

　　不管是季节性流感疫苗还是现在的甲型H1N1流感疫苗，其毒株都是由世界卫生组织分发，在分发前都经过安全性评估。季节性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三种抗原成分，成人用季节性流感疫苗中每种抗原成分都是15微克/剂，也就是说一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一种抗原成分，批准用于人体的也是15微克/剂。由于新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季节性流感疫苗的1/3，所以从理论上推断，在同等生产工艺和质量标准基础上，新的甲型H1N1流感疫苗安全性应该比季节性流感疫苗的更高。

　　从以上介绍可以看出，新的甲型H1N1流感疫苗其实并不算一个新疫苗品种，国内甲型H1N1流感疫苗能够在不到3个月的时间就推出来其实是非常正常的。因为对各厂家来说，就相当于生产季节性流感疫苗中的一种抗原成分，在生产过程中只是减少了配比时把3种抗原混合的步骤。季节性流感疫苗的生产是一种抗原一种抗原生产的，生产完一种抗原需要全部清场、消毒，才能进行下一种抗原的生产。所以季节性流感疫苗生产周期比甲型H1N1流感疫苗周期要长。

　　假设：今年新出现的甲型H1N1流感如果在去年就出现并被分离，很可能WHO在今年2月份推荐的时候就把这个新的甲流病毒推荐为季节性流感疫苗中对应的毒株，从而纳入季节性流感了。世界卫生组织的专家组最近对南半球2010年季节性流感疫苗推荐有两种意见供选择，一种是把新甲流毒株列为三价季节性流感疫苗中对应的甲1型毒株，另一种意见是新甲型H1N1作为单独一种大流行流感疫苗，然后季节性流感疫苗中甲3型和乙型两种抗原成分作为新的二价的季节性流感疫苗。

　　对于甲流疫苗其实成功率是很高的，在中国，甲流疫苗失败率在千分之零点三左右，与其它类型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一种疫苗都只能起到预防与防护作用，不可能完全抵制，所以说即使你注射了疫苗也不能说明你不会得甲型H1N1，所以即使你注射了疫苗你也必须仍对其保持预防状态。

　　甲流疫苗一般来说是在15天左右以后才有用，在此期间若有其他药物的使用请向医师询问清楚后再使用。

十、我国流感疫苗竞争格局和品种概况

1、流感疫苗竞争格局

　　我国目前共有疫苗生产企业38家，能生产预防26种传染病的44种疫苗。对比国际市场，我国疫苗生产企业数量偏多，规模较小，国际疫苗生产主要由欧美发达国家供应，形成了赛诺菲巴斯德(ASP)、辉瑞(惠氏)、默克、葛兰素史克(GSK)、诺华5强争霸的格局。由于经济和其他技术因素的影响，我国疫苗生产企业除在个别品种上有比较优势外，总体上还处于比较落后的局面。

2、流感疫苗品种概况

　　我国的疫苗市场分为两类：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，由省级疾控中心统一从厂商采购，2009年市场规模在10亿元左右；第二类疫苗又称“有价苗”[2]，是指由疾控接种门诊宣教、辅导下，公民自愿、自费并且自主受种的其它疫苗，其流通渠道同一般的生物制品行业一样，2009年市场规模在40亿元左右，此市场竞争比较激烈。

　　现在我国的新疫苗研发集中在儿童疫苗上，处于价值链的下层，受核心技术制约；而美国上市的疫苗多以联合苗、灭活苗、结合苗和基因技术苗为主，处于价值链的上端，富含金量，且许多在美国上市的预防重大疾病的疫苗，在国内仍难觅踪影，更不说治疗性疫苗。

　　根据国家药品审评中心申请注册的调研显示，肺炎结合疫苗、HPV疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。